2016年9月12日—16日，美國FDA(美國食品藥品管理局)檢查官嚴(yán)格按照美國最新cGMP標(biāo)準(zhǔn)，對公司生產(chǎn)現(xiàn)場和質(zhì)量、實(shí)驗(yàn)控制、生產(chǎn)、設(shè)施與設(shè)備、物料及包裝貼簽六大系統(tǒng)進(jìn)行了全面細(xì)致的現(xiàn)場審計(jì)，最終以滿分的成績順利通過。
據(jù)檢查官介紹，這樣的成績在美國本土制藥企業(yè)也不多見，這說明公司的整個(gè)生產(chǎn)管理體系已邁入世界先進(jìn)制藥企業(yè)行列。
美國FDA認(rèn)證是當(dāng)前世界上最嚴(yán)格也是最有權(quán)威性的認(rèn)證，周期一般是2-3年，公司在2011年3月首次通過FDA 的現(xiàn)場審計(jì)。此次FDA審計(jì)比以往要求更嚴(yán)、標(biāo)準(zhǔn)更高，滿分通過是對公司持續(xù)執(zhí)行cGMP標(biāo)準(zhǔn)的肯定，對公司全面提升國際化水平，促進(jìn)持續(xù)快速健康發(fā)展具有重要意義。